悦康药业注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价
近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用兰索拉唑的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01270），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用兰索拉唑适用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。兰索拉唑为质子泵抑制剂，属苯并咪唑类，分子结构中在吡啶环 4-位加入了三氟乙氧基，使其生物利用度增加至 85%，化学稳定性及脂溶性均增加，从而更快地出现活性作用。兰索拉唑是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制剂，抑制质子泵的作用更完全，抑制胃酸分泌更快、更明显。
注射用兰索拉唑由日本武田药品工业株式会社研究开发，2004 年5月在美国批准上市，2006 年10月在日本批准上市，日本武田注射用兰索拉唑目前未在国内上市销售。悦康药业于2010年首次获得注射用兰索拉唑生产批件，批准文号为国药准字H20100066。根据 IQVIA 数据，注射用兰索拉唑 2020 年度在全球的销售金额为2.1 亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为 17.7 亿人民币（以招标价计算）。
注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价，是悦康药业研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现，有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。
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